La ISO 15189 es una norma internacional que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano

Esta norma se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y se utiliza para el desarrollo de los laboratorios clínicos. La ISO 15189 establece los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos, incluyendo la gestión de la documentación, la gestión de la calidad, la gestión de los recursos, la gestión de los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, la gestión de los resultados y la gestión de las no conformidades

La acreditación bajo la norma ISO 15189 es voluntaria, pero es reconocida a nivel mundial y puede ser una herramienta útil para que los laboratorios clínicos de distintos países puedan evidenciar su competencia técnica y garantizar la calidad de sus resultados en un contexto global